為(wei) 進一步加強應用納米材料的醫療器械產(chan) 品、康複類數字療法軟件產(chan) 品的監督管理，推動產(chan) 業(ye) 高質量發展，國家藥監局組織製定了《應用納米材料的醫療器械產(chan) 品分類界定指導原則》《康複類數字療法軟件產(chan) 品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,現予以發布並將有關(guan) 事項通告如下：
　　一、上述2項指導原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫療器械產(chan) 品、康複類數字療法軟件產(chan) 品的管理屬性和管理類別。
　　二、對於(yu) 應用納米材料的醫療器械產(chan) 品，《應用納米材料的醫療器械產(chan) 品分類界定指導原則》發布前已辦理第一類醫療器械備案或者已取得第二類醫療器械注冊(ce) 證的，備案人/注冊(ce) 人應當對照本指導原則對備案/注冊(ce) 信息進行自查；涉及備案變更、取消的，應當依據《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》《國家藥監局關(guan) 於(yu) 第一類醫療器械備案有關(guan) 事項的公告》辦理；根據本指導原則應當按照高類別醫療器械管理的，注冊(ce) 人應當向相應藥品監督管理部門申請醫療器械注冊(ce) ，自2027年8月1日起，未依法取得相應管理類別醫療器械注冊(ce) 證的，不得生產(chan) 、進口和銷售。
　　特此通告。
　　　　
　　附件：1.應用納米材料的醫療器械產(chan) 品分類界定指導原則
　　　　　2.康複類數字療法軟件產(chan) 品分類界定指導原則

　　國家藥監局

　　2025年7月25日

文章來源：國家藥品監督管理局